Par Joanne Chriqui, Scott MacKendrick, Fortunat Nadima, Catherine Thall Dubé et Mathilde Trottier
ROBIC
AVOCAT, AGENTS DE BREVET ET DE MARQUES DE COMMERCE
Les méthodes de traitement médical sont-elles brevetables au Canada? Certains répondent par la négative, tandis que d’autres soutiennent qu’elles le sont depuis 1987; tous peinent toutefois à déterminer si un brevet revendique effectivement une méthode de traitement médical.
Ce vendredi, la Cour suprême du Canada se prononcera en rendant sa décision dans l’affaire Pharmascience c. Janssen.
Contexte
Au cœur de cette question se trouve le brevet canadien no 2,655,335 (le « brevet 335 »), qui revendique un schéma posologique pour le médicament INVEGA SUSTENNA, une formulation injectable à action prolongée de palmitate de palipéridone destinée au traitement de la schizophrénie (le schéma posologique enseigne le moment d’administration de deux doses de charge, suivies de doses d’entretien mensuelles). La question découle d’une action en contrefaçon intentée par Janssen en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le « Règlement AC »).
Pharmascience a soutenu que le brevet 335 était invalide au motif qu’il revendiquait un objet non brevetable. La Cour fédérale et la Cour d’appel fédérale ont toutes deux rejeté cet argument.
En appel devant la Cour suprême à l’encontre de la décision de la Cour d’appel fédérale, Pharmascience a soulevé deux questions :
- Les méthodes de traitement médical (MTM) sont-elles brevetables au Canada?
- Qu’est-ce qu’une MTM, ou quel critère devrait guider cette détermination?
Les MTM sont-elles brevetables?
La Loi sur les brevets ne contient aucune interdiction expresse visant les revendications relatives aux MTM. La décision Tennessee Eastman rendue par la Cour suprême en 1972 est à l’origine de l’interdiction historique des MTM au Canada; le brevet en cause dans cette affaire revendiquait une méthode chirurgicale permettant de coller les surfaces d’incisions (ou de plaies) de tissus vivants par l’application d’un composé adhésif liquide sur l’une des surfaces à coller.
Selon Pharmascience, la décision Tennessee Eastman a confirmé que les MTM (ainsi que d’autres activités non économiques sans lien avec le commerce, les échanges ou l’industrie) ne sont pas brevetables au Canada, et le Parlement n’a pas décidé autrement depuis.
Janssen a adopté la position inverse : les MTM constitueraient un objet brevetable depuis près de 40 ans, puisque la décision de la Cour suprême dans Tennessee Eastman reposait sur l’article 41 de la Loi sur les brevets, article qui a été abrogé en 1987. Selon Janssen, si le Parlement avait voulu exclure les MTM de la définition d’« invention », il l’aurait fait expressément. Subsidiairement, Janssen a soutenu que l’exclusion visant les MTM devrait être limitée aux activités non économiques exercées par des médecins, et que les offres commerciales telles que les médicaments, les dispositifs médicaux et leurs utilisations (y compris les schémas posologiques) devraient demeurer brevetables.
Quand un brevet revendique-t-il une MTM?
Sur la deuxième question, Pharmascience a invité la Cour à établir un critère fonctionnel permettant de déterminer ce qui constitue une MTM. Pharmascience a proposé un critère en trois volets fondé sur le raisonnement de la Cour suprême dans l’arrêt Apotex c. Wellcome de 1998, selon lequel un brevet ne peut pas « encadrer » comment et quand un médicament doit être utilisé.
Janssen a contesté le critère proposé par Pharmascience, le qualifiant d’ambigu, de trop large et susceptible de placer le Canada en décalage avec d’autres ressorts comparables qui reconnaissent la brevetabilité des schémas posologiques novateurs.
Les intervenants
La Cour suprême a entendu cinq intervenants. Parmi eux, seule l’Association canadienne du médicament générique a appuyé la position de Pharmascience, réitérant qu’une interdiction visant les MTM avait été établie dans Tennessee Eastman et faisant écho à la préoccupation de l’appelante selon laquelle l’extension de la protection par brevet aux MTM faciliterait la perpétuation des brevets et retarderait l’accès à des médicaments abordables.
À l’inverse, d’autres intervenants étaient d’avis que refuser aux MTM l’accès à la protection par brevet freinerait la recherche et le développement. Ils ont repris l’argument de Janssen selon lequel Tennessee Eastman n’était plus applicable depuis l’abrogation de l’article 41 de la Loi sur les brevets, soulignant que le Parlement a depuis instauré de nombreuses nouvelles protections et régimes, notamment le Règlement AC, sans toutefois adopter d’exclusion expresse visant les MTM. Selon eux, ce silence législatif reflète l’intention du Parlement de maintenir les MTM comme objet brevetable. Enfin, il a également été soutenu que la Cour ne devrait pas intégrer par interprétation une interdiction des MTM dans la Loi sur les brevets, compte tenu de l’importance d’harmoniser le droit canadien des brevets avec celui des ressorts comparables.
La décision de la Cour suprême devrait préciser si l’exclusion visant les MTM survit à l’abrogation de l’article 41 de la Loi sur les brevets et, le cas échéant, quel critère devrait en régir l’application. Une décision adoptant le cadre « comment et quand » proposé par Pharmascience pourrait remettre en question la validité des brevets portant sur des schémas posologiques dans l’ensemble de l’industrie pharmaceutique. À l’inverse, une décision entérinant la position de Janssen pourrait effectivement fermer la porte aux contestations fondées sur les MTM visant des brevets commerciaux de médicaments au Canada. Dans un cas comme dans l’autre, les conséquences pour les innovateurs, les fabricants de médicaments génériques et les professionnels de la santé seront importantes.
[1] Tennessee Eastman Co et autres c. Commissioner of Patents, [1974] SCR 111, 1972 CanLII 167 (SCC)
[2] Apotex Inc. c. Wellcome Foundation Ltd., [1998] FCJ No 382, 1998 CanLII 7610
