Mardi 21 juillet 2026 | 8h30 – 16h30 HAE
Montréal, Québec
Atelier de pharmacovigilance
La pharmacovigilance, ou sécurité des médicaments, est un élément essentiel du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Cette formation abordera les exigences du document d’orientation de Santé Canada sur la pharmacovigilance et fournira des informations et des outils pour s’y conformer.
Plus précisément, cet atelier examine les exigences post-commercialisation des produits de santé homologués (y compris le cannabis) ainsi que le maintien continu du profil bénéfice/risque du produit tout au long de son cycle de vie.
Les participants apprendront et mettront en pratique les aspects réglementaires des systèmes de pharmacovigilance, notamment la réception et l’évaluation des déclarations de cas, la détection des signaux et la contribution aux rapports de synthèse périodiques. Les concepts clés tels que les informations de sécurité entraînant des modifications d’étiquetage et les principes des systèmes de gestion des risques seront également abordés.
✨ Aperçus exclusifs de l’atelier
En prime, cette session comprendra :
- Discussion des projets de documents d’orientation de Santé Canada , notamment :
- Notification d’une mesure réglementaire étrangère
- Préparation des rapports de synthèse annuels
- Des informations de première main tirées de récentes discussions avec Santé Canada, qui permettent de mieux comprendre l’évolution des attentes
- Conseils pratiques pour simplifier la conformité, notamment la navigation et le téléchargement des rapports d’effets indésirables de Canada Vigilance – aidant les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à réduire leur charge administrative et à améliorer leur efficacité
✨ Plan :
- Évaluation de la causalité, du triage et de la prise en charge des événements indésirables
- Sources d’événements indésirables (sollicités et non sollicités)
- Éléments d’un système de pharmacovigilance efficace
- Comparaison entre différents rapports de synthèse périodiques (PSUR, PBRER, PADER)
- Détection et évaluation des signaux (y compris la notification des mesures réglementaires étrangères à Santé Canada)
- Principes des plans de gestion des risques
- Éléments déclencheurs des modifications d’étiquetage (signal confirmé, révision périodique de l’étiquette principale, rappel de produit)
- Guide détaillé de déclaration des effets indésirables du cannabis
Tous les participants inscrits recevront un certificat de réussite reconnu par Santé Canada, ainsi qu’un badge électronique pour leurs dossiers de formation.
Pour plus d’information : https://psg.ca/training-and-events/#!event/2026/4/14/ai-meets-compliance-8212-shaping-the-future-of-pharma
