BELLUS Santé annonce l’issue positive de sa réunion de fin de phase 2 avec la FDA et les détails de son programme CALM de phase 3 relatif au BLU 5937 ...
BELLUS Santé annonce l’issue positive de sa réunion de fin de phase 2 avec la FDA et les détails de son programme CALM de phase 3 relatif au BLU 5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire
- Le programme CALM de phase 3 comporte deux essais pivots (CALM‑1 et CALM‑2), dont le principal critère d’évaluation de l’efficacité est la fréquence de toux sur une période de 24 heures mesurée respectivement à la 12e semaine et à la 24e semaine -
- La société et la FDA s’entendent en principe sur le principal critère d’évaluation de l’efficacité, soit la réduction de la fréquence de toux sur une période de 24 heures, qui sera mesuré au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès d’un groupe de patients enrichi
en fonction de la valeur de départ de la fréquence de toux -
- Le premier patient devrait être recruté au cours du quatrième trimestre de 2022; les principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024 -
LAVAL (Québec) -- le 12 juillet 2022 -- BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux, a annoncé aujourd’hui l’issue positive de sa réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») et les détails du programme CALM de phase 3 relatif au BLU‑5937, produit candidat antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de deuxième génération, pour le traitement de la toux chronique réfractaire.
« L’issue concluante de notre réunion de fin de phase 2 avec la FDA marque un jalon important pour BELLUS. Nous saluons le soutien et les conseils de la FDA et sommes heureux d’avoir identifié une voie réglementaire bien définie vers une approbation potentielle du BLU‑5937 », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « En nous fondant sur les données de l’essai SOOTHE de phase 2b, nous demeurons confiants que le BLU‑5937, s’il est approuvé, a le potentiel pour devenir la meilleure option de sa catégorie pour le traitement de patients souffrant de toux chronique réfractaire. Nous sommes bien positionnés pour entamer notre programme CALM de phase 3, nous possédons les liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’aux principaux résultats de l’essai CALM‑1, et nous nous réjouissons à la perspective d’entreprendre ce programme pivot au quatrième trimestre. »
Selon la rétroaction reçue de la FDA, le programme CALM de phase 3 comporte deux essais pivots, soit l’essai CALM‑1 et l’essai CALM‑2, chacun d’eux visant à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU‑5937 chez environ 675 adultes souffrant de toux chronique réfractaire. Les essais CALM‑1 et CALM‑2 seront des essais contrôlés contre placebo, à groupes parallèles et randomisés (1:1:1) et les groupes de traitement devraient recevoir des doses de 25 mg deux fois par jour, de 50 mg deux fois par jour et le placebo. Le principal critère d’évaluation, soit la fréquence de toux sur une période de 24 heures, sera mesuré à la 12e semaine dans le cadre de l’essai CALM‑1 et à la 24e semaine dans le cadre de l’essai CALM‑2. La société et la FDA s’entendent en principe sur le fait que le principal critère d’évaluation du programme CALM de phase 3, similaire à l’essai SOOTHE de phase 2b qui a été couronné de succès, pourra être mesuré au moyen du système de surveillance de la toux VitaloJAK auprès d’un groupe de patients enrichi présentant une valeur de départ de la fréquence de toux égale ou supérieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures (ce qui équivaut à la fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure utilisée lors de l’essai SOOTHE de phase 2b).
Les critères secondaires clés d’évaluation de l’efficacité comprennent l’échelle visuelle analogue de l’intensité de la toux (« EVA-IT »), le Leicester Cough Questionnaire (« LCQ ») et le Chronic Cough Diary (« CCD »). Dans le cadre des essais CALM de phase 3, des participants présentant au départ une fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure seront également recrutés. Un critère d’évaluation secondaire clé portera sur la réduction de la fréquence de toux au sein d’une population élargie qui comprend la population enrichie et des participants supplémentaires présentant au départ une fréquence de toux inférieure à 20 fois par heure sur une période de 24 heures.
L’essai CALM‑1 comprendra une période de prolongation randomisée de 40 semaines, ainsi qu’une étude de prolongation ouverte supplémentaire de 24 semaines. L’essai CALM‑2 comprendra pour sa part une étude de prolongation ouverte de 28 semaines. Les essais devraient être menés en parallèle et on s’attend à ce que le premier patient participant au programme CALM de phase 3 soit recruté au quatrième trimestre de 2022. Les principaux résultats de l’essai CALM‑1 sont attendus au deuxième semestre de 2024.
À propos du BLU-5937
Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3, est développé pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux.
Les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans l’hypersensibilisation du réflexe de la toux, sont une cible logique pour traiter la toux chronique et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la fréquence de toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire et d’améliorer leur qualité de vie tout en limitant les effets indésirables liés à la perturbation du goût.
En plus de la toux chronique réfractaire, le mécanisme d’action du BLU‑5937 pourrait aussi avoir une application thérapeutique élargie à d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. La société évalue actuellement la possibilité d’effectuer des études sur le BLU‑5937 couvrant d’autres indications liées à la toux dans lesquelles l’hypersensibilité à la toux joue un rôle important.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres indications liées à l’hypersensibilité à la toux. Le produit candidat de la société, le BLU‑5937, a complété avec succès l’essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire. BELLUS Santé prépare un programme de phase 3, pour lequel le recrutement des patients devrait commencer au quatrième trimestre de 2022.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines. L’affection devient une toux chronique réfractaire lorsque la cause de la toux chronique ne peut être déterminée ou que la toux persiste malgré le traitement de toutes les causes associées définies. Selon les estimations, environ 9 millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychologiques néfastes sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.
La société étudie la possibilité d’utiliser le BLU‑5937 chez d’autres catégories de patients souffrant d’hypersensibilité à la toux et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation médiée par les récepteurs P2X3.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter efficacement la toux chronique réfractaire et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation et pour offrir des avantages aux patients qui souffrent de tels troubles, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris en ce qui concerne la conception des essais cliniques de phase 3 du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et le moment où ils débuteront, le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, le profil potentiel d’activité et de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, surtout lorsqu’aucune étude comparative n’a été réalisée et que les essais peuvent ne pas se prêter à des comparaisons croisées directes en raison des différences dans les protocoles, les conditions et les populations de patients, le potentiel commercial du BLU‑5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé, le caractère suffisant des liquidités nécessaires pour poursuivre les travaux jusqu’aux principaux résultats de l’essai CALM‑1 et l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de l’actuelle pandémie de COVID‑19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, les perturbations de la chaîne d’approvisionnement, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement du capital prévu, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer des principaux résultats à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, soit le BLU‑5937, et d’autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États‑Unis, y compris son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS, VEUILLEZ COMMUNIQUER AVEC :
Ramzi Benamar
Chef des finances
rbenamar@bellushealth.com
Source : BELLUS Santé inc.