Laurent Pharma démarre l’essai clinique de phase 3 de son antiviral oral à prise quotidienne chez les patients hospitalisés avec la COVID-19 modérée à sévère
MONTRÉAL--(BUSINESS WIRE)--Laurent Thérapeutique Inc. (« Laurent Pharma » ou la « Compagnie »), une société biopharmaceutique de stade clinique a annoncé aujourd'hui que l’Institut de Recherche en Santé Luminis, d’Annapolis, MD, États-Unis, a dosé le premier patient de l’extension de Phase 3 de l’essai clinique RESOLUTION, visant à confirmer l’efficacité de l’antiviral oral LAU-7b à traiter les patients hospitalisés avec la COVID-19 modéré à sévère et à haut risque de complications pulmonaires. Cet essai clinique confirmatoire a été initié suivant l’opinion positive reçue de la FDA lors d’une rencontre récente. L’Agence a aussi fourni des recommandations pour faciliter la progression vers une éventuelle Autorisation d’Urgence d’Utilisation (en anglais, EUA).
« Proportion de patients requérant la ventilation mécanique et/ou décédant jusqu’au Jour 60 »
Le LAU-7b est un antiviral de nouvelle génération contre la COVID-19, qui agit en empêchant le virus d’accéder aux lipides membranaires de la cellule hôte, dont il a besoin pour son entrée et sa réplication, (mécanisme commun aux autres virus à enveloppe lipidique). Le LAU-7b a une plage d’utilisation large et flexible, tant à l’hôpital qu’à la maison, applicable entre l’infection précoce et la phase critique de la maladie.
Radu Pislariu, MD, président et chef de la direction de Laurent Thérapeutique, a déclaré « Nous sommes fiers d’avoir atteint l’étape de développement de Phase 3 et d’avoir reçu une opinion positive de la FDA qui valide en quelque sorte les progrès du LAU-7b contre la COVID-19. Il existe un réel besoin non satisfait, un vide thérapeutique, pour les patients modérés à sévères, les plus à risque de développer de l’insuffisance respiratoire. »
Pour sa part, le vice-président du développement clinique, Jean-Marie Houle, a commenté « Nous sommes enchantés de voir notre essai clinique de Phase 3 débuté, avec plusieurs sites cliniques en cours d’activation rapide au Canada et les États-Unis. Les traitements antiviraux courants ciblent généralement les processus biologiques viraux, une attaque qui peut être contournée par les mutations. De plus, pour être efficaces, ils doivent être administrés dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes. Le LAU-7b a le potentiel de devenir une ‘pilule’ de nouvelle génération contre les coronavirus, de façon à ce que nous ne soyons pas pris au dépourvu dans le futur contre ce virus. »
Le Dr Barry Meisenberg, MD, un des investigateurs de l’essai RESOLUTION et Chef du département de médecine et directeur médical de l’Institut de Recherche en Santé Luminis (auparavant nommé Centre Médical Anne Arundel) d’Annapolis, MD, États-Unis, a déclaré: « Bien que nous ayons plusieurs solutions pour empêcher la COVID-19 précoce de causer l’hospitalisation, et d’autres médicaments pour combattre la tempête inflammatoire lorsqu’un patient devient dans un état critique, nous n’avons encore rien pour les patients modérés à sévères à l’hôpital, pour prévenir leur progression vers la ventilation assistée invasive. Éviter la surcharge des soins intensifs est une mission de tous les instants durant une abondance de cas COVID-19, il faut à tout prix éviter cet état de crise, pour le bien des patients. »
À propos de LAU-7b
LAU-7b est développé en tant que traitement oral contre la COVID-19 avec une large plage d’utilisation qui cible les lipides membranaires de la cellule hôte, ce qui confère une double activité antivirale et de contrôle de l’inflammation. Le virus SRAS-CoV-2 reprogramme le métabolisme des lipides membranaires pour favoriser son entrée et sa réplication, un mécanisme commun aux virus enveloppés de lipides. L’ingrédient actif du LAU-7b, fenrétinide, agit en diminuant la fluidité membranaire requise pour l'entrée et la libération du virus, ainsi qu'en réduisant la synthèse de novo de lipides requis pour la réplication du virus. Parce qu'il agit sur l'hôte plutôt que sur le virus, le LAU-7b a un potentiel d'activité antivirale à large spectre indépendant des mutations, comme cela a déjà été démontré in vitro sur plusieurs variantes du SRAS-CoV-2 (incluant Delta et Gamma) et le MERS-CoV. Il a également été démontré que la fenrétinide déclenche certaines voies métaboliques membranaires des phospholipides impliqués dans la phase de résolution de l'inflammation, un mécanisme naturel qui maintient la réponse inflammatoire sous contrôle, sans induire l’immunosuppression (un effet « pro-résolution »).
À propos de l’essai clinique de Phase 2/3 RESOLUTION
RESOLUTION est un essai clinique randomisé, à double insu, de phase 2/3 testant le LAU-7b administré une fois par jour pour 14 jours en plus de la norme de soins chez les patients COVID-19 hospitalisés à risque de complications pulmonaires. Les résultats de la phase 2 pilote de l'étude RESOLUTION ont montré une réduction de 100 % du risque de progression vers la ventilation mécanique et de décès chez les patients COVID-19 adultes modérés à sévères sur LAU-7b, par rapport au placebo. Plus précisément, aucun des 76 patients modérément à gravement malades traités avec le LAU-7b n'a progressé vers la ventilation mécanique ou n'est décédé, tandis que cinq (5) patients ont nécessité la ventilation mécanique (5/72, 6,9 %, p = 0,025), et quatre (4) sont décédés (4/72, 5,6%, p = 0,053), dans le groupe placebo. Les patients recevant le LAU-7b avait tendance à récupérer plus rapidement et à quitter l’hôpital plus tôt. Le LAU-7b a été bien toléré, avec un profil d’inocuité comparable au groupe placebo. À la lumière de ces résultats prometteurs, le protocole de l'étude RESOLUTION a été modifié pour confirmer le bénéfice clinique observé chez les patients adultes hospitalisés atteints d'une maladie COVID-19 modérée à sévère en utilisant la variable d’efficacité primaire « Proportion de patients requérant la ventilation mécanique et/ou décédant jusqu’au Jour 60 ». Plus de détails sur l’essai RESOLUTION peuvent être trouvés sur www.clinicaltrials.gov, sous l’identifiant NCT04417257.
À propos de Laurent Thérapeutiques (Laurent Pharmaceuticals)
Laurent Thérapeutique est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur la modulation des lipides membranaires pour traiter des maladies graves. Le médicament candidat phare de la société, le LAU-7b, est une formulation orale propriétaire de fenrétinide, un rétinoïde atypique avec un profil de sécurité bien documenté chez plus de 3,000 patients. Les données existantes suggèrent que, à faible dose, la fenrétinide a le potentiel de moduler certains lipides membranaires et à avoir des effets antiviraux, de contrôle de l’inflammation, ainsi que des propriétés antifibrotiques. Le LAU-7b est actuellement évalué comme thérapie potentielle pour la COVID-19 et la fibrose kystique. Pour plus d'informations, s'il vous plait visitez www.laurentpharma.com.
Contacts
Contact média principal:
Radu Pislariu
Laurent Pharmaceuticals Inc.
rpislariu@laurentpharma.com
514-513-2252