Laurent Pharma annonce les principaux résultats de son essai RESOLUTION de phase 2 évaluant le LAU-7b pour le traitement contre la COVID-19
MONTRÉAL--(BUSINESS WIRE)--Laurent Thérapeutique inc. (« Laurent Pharma »), une société biopharmaceutique de stade clinique développant le LAU-7b, premier médicament de sa classe pour la résolution de l’inflammation, a annoncé aujourd'hui les principaux résultats obtenus dans le cadre de son essai RESOLUTION de phase 2, chez les patients hospitalisés atteints de la COVID-19. Cet essai en double aveugle contrôlé par placebo a évalué l'efficacité et l'innocuité de LAU-7b, administré par voie orale, une fois par jour, pendant 14 jours en plus des soins standard. RESOLUTION a randomisé un total de 232 patients hospitalisés atteints de maladie COVID-19 modérée, sévère ou critique, dont 148 patients avaient la forme modérée à sévère (ne nécessitant pas d'oxygène ou nécessitant une oxygénation à faible débit) et 84 étaient des patients COVID-19 en état critique, nécessitant de l’oxygène à haut débit mais pas de ventilation mécanique.
« Le développement clinique ultérieur dans une population plus grande de patients modérés à sévères permettra de confirmer les résultats positifs observés avec LAU-7b »
Dans la population globale des patients (modérées à critiques), l'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal d'amélioration de la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 29 (LAU-7b : 81/117 patients, 69,2 % versus placebo : 83/115 patients, 72,2% ; p=0,74).
Un signal cliniquement significatif d’efficacité a été observé pour le sous-groupe prédéfini de patients COVID-19 modérés à sévères (n=148, représentant 64% de la population globale de l'étude), avec LAU-7b + les soins standards démontrant une réduction de 100% du risque de décès, toutes causes confondues, et du risque de progression vers la ventilation mécanique au jour 60, par rapport au placebo + les soins standard. Plus précisément, aucun des 76 patients atteints de maladie COVID-19 modérée à sévère et traités avec le LAU-7b est décédé ou n'a progressé vers la ventilation mécanique, tandis que 4 patients dans le bras placebo sont décédés (4/72, 5.6%, p = 0.053) et 5 ont progressé vers la ventilation mécanique. (5/72, 6.9 %, p = 0.025) dans le bras placebo. L'étude a également montré une amélioration de 6,9 % (p=0.055) de la proportion de patients vivants et sans insuffisance respiratoire au jour 29 traités par LAU-7b par rapport au placebo, dans cette population de patients COVID-19 modérés à sévères.
« Les résultats du sous-groupe modéré à sévère sont très prometteurs, suggérant un bénéfice clinique potentiel pour les patients COVID-19 qui ne sont pas encore en insuffisance respiratoire, ce qui représente également la population de patients avec le moins d'options de traitement », a déclaré Radu Pislariu, MD, président et chef de la direction de Laurent Pharmaceuticals. « Une thérapie orale qui prévient les formes graves de COVID-19 et la mort, qui permet également aux patients de poursuivre le traitement à domicile après leur congé de l’hôpital, serait un outil puissant dans l'arsenal thérapeutique contre la COVID-19 », a ajouté Dr Pislariu.
« Éviter le recours à la ventilation mécanique dans ce grand sous-groupe de patients hospitalisés est un objectif très souhaitable car il prévient la surcharge des soins intensifs et protège les patients des complications pouvant survenir après le début de l'assistance ventilatoire », a déclaré le Dr Barry Meisenberg, MD, investigateur clinique dans l'essai RESOLUTION. « Le développement clinique ultérieur dans une population plus grande de patients modérés à sévères permettra de confirmer les résultats positifs observés avec LAU-7b », a ajouté le Dr Meisenberg, qui est également chef du département de médecine du centre médical Anne Arundel à Annapolis, MD, États Unis.
LAU-7b a été bien toléré, avec un profil d'innocuité comparable à celui du bras placebo et cohérent avec les données d'innocuité existantes. Les soins standard étaient comparables entre les deux bras de l’étude. L'analyse du sous-groupe de patients COVID-19 en état critique n'a pas montré d'amélioration dans le bras LAU-7b par rapport au placebo, suggérant que les patients déjà en insuffisance respiratoire sont trop gravement touchés par la maladie pour bénéficier du traitement au LAU-7b.
Sur la base de ces résultats, la société prévoit concentrer son développement futur sur les patients atteints de la maladie COVID-19 modérée à sévère et sur les critères d'évaluation clés associés au bénéfice clinique observé, et demandera des conseils aux agences réglementaires sur les stratégies potentielles pour aller de l'avant, ce qui peut inclure la modification et l'extension de l'essai RESOLUTION.
À propos de LAU-7b
Le LAU-7b est une nouvelle forme orale de fenrétinide, un rétinoïde atypique qui agit sur certains lipides membranaires qui ont des rôles clés dans l'inflammation et la défense immunitaire. Le LAU-7b a été développé initialement pour son potentiel à agir sur la phase de résolution de l'inflammation, un processus naturel qui maintient la réponse inflammatoire sous contrôle sans induire d’immunosuppression (un effet « pro-résolution »). Plus récemment, le fenrétinide a démontré une activité antivirale in vitro contre le SARS-CoV-2 et un potentiel synergique lorsqu'il est combiné avec le remdésivir, évocateur d'un mécanisme différent de celui des antiviraux spécifiques. On pense que le LAU-7b agit en diminuant la fluidité de la membrane cellulaire requise pour l'entrée et la libération du virus, ainsi qu'en réduisant la synthèse de novo des lipides requis pour la prolifération des agents pathogènes.
À propos de Laurent Thérapeutiques (Laurent Pharmaceuticals)
Laurent Thérapeutique est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur la modulation des lipides membranaires pour traiter des conditions complexes causées par une réponse immune-inflammatoire déséquilibrée. Le médicament candidat phare de la société, le LAU-7b, est une formulation orale propriétaire de fenrétinide, un rétinoïde atypique avec un profil de sécurité bien documenté chez plus de 3,000 patients. Les données existantes suggèrent que, à faible dose, fenrétinide a le potentiel de moduler certains lipides membranaires et a démontré une capacité de contrôler l’inflammation, ainsi que des propriétés antifibrotiques et antivirales. Le LAU-7b est actuellement évalué comme thérapie potentielle pour la fibrose kystique et la COVID-19. Pour plus d'informations, s'il vous plait visitez www.laurentpharma.com.