Incyte annonce que Santé Canada accepte sa présentation de drogue nouvelle pour le pemigatinib pour le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome (copie)
Incyte annonce, aujourd'hui, que Santé Canada a accepté sa présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), pour le traitement d'adultes atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, non résécable localement avancé ou métastatique présentant une fusion ou un autre réarrangement du RFCF2.
La PDN est fondée sur des données provenant de l'étude FIGHT-202 évaluant le pemigatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique. Les résultats de l'étude montrent que, chez les patients présentant des fusions ou des réarrangements du RFCF2 (cohorte A), le pemigatinib en monothérapie a généré un taux de réponse global (TRG) de 36 % (critère d'évaluation primaire) et une durée de réponse (DDR) médiane de 9,1 mois (critère d'évaluation secondaire) avec un suivi médian de 21 mois. Les événements indésirables observés comprennent le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien et l'hyperphosphatémie. Les réactions indésirables signalées le plus souvent (incidence ≥ 20 %) sont l'hyperphosphatémie, l'alopécie, la diarrhée, la toxicité unguéale, la fatigue, la dysgueusie, la nausée, la constipation, la stomatite, la sécheresse oculaire, la sécheresse buccale, la perte d'appétit, les vomissements, l'arthralgie, les douleurs abdominales, l'hypophosphatémie, les douleurs au dos et la peau sèche.