Incyte et MorphoSys annoncent que Santé Canada accepte leur présentation de drogue nouvelle pour le tafasitamab
Incyte et MorphoSys AG ont annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le tafasitamab, un anticorps contre le CD19. La présentation vise l'approbation du tafasitamab en association avec le lénalidomide, suivi du tafasitamab en monothérapie, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire, incluant le LDGCB résultant d'un lymphome de bas grade, qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT) ou qui refusent une telle greffe.
« Avec l'acceptation par Santé Canada de la PDN, l'examen des données peut commencer. Il s'agit d'une étape importante vers la mise à disposition du tafasitamab au Canada pour une utilisation en association avec le lénalidomide chez les patients admissibles atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire », a indiqué Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada. « Nous comptons travailler étroitement avec Santé Canada alors que nous cherchons à offrir cette option de traitement ciblé novatrice à la communauté clinique ainsi qu'aux patients concernés pour qui peu d'options de traitement existent. »
« Ayant franchi cet important jalon, le tafasitamab en association avec le lénalidomide est maintenant soumis au processus d'examen réglementaire au Canada. Ceci ouvre la voie à des avancées importantes en matière de soins aux patients dans le traitement d'un LDGCB en rechute ou réfractaire », a mentionné Nuwan Kurukulasuriya, Ph. D., vice-président principal, Affaires médicales mondiales, MorphoSys.
La PDN, déposée par Incyte, est fondée sur les données provenant de l'étude L-MIND évaluant le tafasitamab en association avec le lénalidomide comme traitement pour les patients atteints d'un LDGCB en rechute ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches et est appuyée par les données provenant de l'étude RE-MIND, une étude rétrospective observationnelle du LDGCB en rechute ou réfractaire.
Incyte détient les droits exclusifs de commercialisation pour le tafasitamab à l'extérieur des États-Unis et, s'il est approuvé, Incyte détiendra l'autorisation de mise sur le marché du tafasitamab au Canada. Cette PDN constitue la deuxième demande de commercialisation que soumet Incyte Biosciences Canada à Santé Canada depuis que la société a établi ses activités au Canada en avril 2020.