Le bamlanivimab (LY-CoV555), l'anticorps neutralisant mis au point par Lilly, reçoit une autorisation provisoire de Santé Canada comme traitement de la COVID-19
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) annonce que Santé Canada a accordé aujourd'hui, en vertu de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19, l'autorisation d'utiliser le bamlanivimab (LY-CoV-555) pour traiter les adultes et les enfants de 12 ans et plus présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19, qui pèsent au moins 40 kg et dont l'état de santé présente un risque élevé d'évoluer vers une forme grave de la maladie et/ou de mener à une hospitalisation. Cette autorisation, la deuxième à l'échelle mondiale concernant le bamlanivimab, se fonde sur les données recueillies dans le cadre de l'étude BLAZE-1, une étude de phase II à double insu, à répartition aléatoire et contrôlée par placebo menée auprès de patients présentant une forme légère ou modérée de la COVID-19 qui avaient reçu leur diagnostic récemment.
« Cette autorisation au Canada nous rapproche de notre objectif, qui est de mettre le bamlanivimab à la disposition des patients qui en ont besoin partout dans le monde, et témoigne de l'intense collaboration qui s'est établie entre l'industrie et les gouvernements pour que la population reçoive le plus rapidement possible les médicaments permettant de traiter la COVID-19, a déclaré David A. Ricks, président et directeur général de Lilly. Nous sommes fiers que ce traitement, qui a été mis au point en partenariat avec la société canadienne de biotechnologie AbCellera, soit bientôt disponible pour aider les Canadiens à lutter contre la pandémie. »
Au cours de l'étude BLAZE-1, on a observé chez les patients traités avec le bamlanivimab une réduction de la charge virale, des taux de symptômes et des hospitalisations. Dans l'étude BLAZE-1, la fréquence et les types d'effets indésirables étaient semblables entre le bamlanivimab et le placebo, la majorité des effets étant d'intensité légère ou modérée. Des réactions liées à la perfusion et d'autres réactions d'hypersensibilité allergique ont été signalées.
« En tant qu'entreprise canadienne, nous tirons une grande fierté à contribuer à la lutte mondiale contre la COVID-19 et nous espérons que nos efforts aideront la population du Canada et du monde entier à réagir à cette urgence médicale, a déclaré Carl Hansen, président et directeur général d'AbCellera. Nous félicitons chaudement Lilly d'avoir pu offrir le bamlanivimab aux patients à une vitesse record et de s'engager à assurer l'accès au traitement aux patients ayant d'importants besoins non satisfaits, peu importe l'endroit où ils vivent. »
Mises à jour sur la fabrication, l'approvisionnement et la réglementation à l'échelle mondiale
Lilly a mis en place une chaîne d'approvisionnement mondiale robuste et s'est lancée dans la fabrication à grande échelle du bamlanivimab plus tôt cette année. Selon ses prévisions, Lilly fabriquera d'ici à la fin de 2020 jusqu'à un million de doses de 700 mg de bamlanivimab qui pourront être utilisées dans le monde entier jusque dans les premiers mois de la nouvelle année.
Le 9 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence du bamlanivimab à 700 mg. Aux États-Unis, le bamlanivimab est autorisé pour le traitement d'une forme légère ou modérée de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage de la COVID-19 et qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la maladie ou une hospitalisation.
Lilly est en pourparlers avec des organismes de réglementation mondiaux pour rendre le bamlanivimab accessible partout dans le monde. L'entreprise concentre ses efforts aux endroits les plus touchés par la maladie et cherche à obtenir des autorisations dans des pays comme l'Inde, le Brésil, la Russie et partout en Europe. L'attribution dans le monde sera fondée sur les principes directeurs de Lilly qui visent à assurer l'accès aux patients ayant des besoins importants non satisfaits, peu importe où ils vivent.