Laurent Pharmaceuticals reçoit l'approbation de la FDA pour initier son essai clinique de Phase II sur la COVID-19 aux États-Unis
Laurent Pharmaceuticals Inc., une société biopharmaceutique basée à Montréal, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait obtenu l'approbation de la de la Food and Drug Administration («FDA») pour recruter des patients aux États-Unis dans RESOLUTION, un essai multicentrique de phase 2 randomisé et contrôlé par placebo, visant à tester le LAU-7b administré une fois par jour, par voie orale, comme traitement potentiel contre la COVID-19. RESOLUTION, qui est actuellement en cours au Canada, recrutera environ 200 patients hospitalisés avec COVID-19 qui recevront soit le LAU-7b, soit un placébo, pour une durée de traitement de 14 jours. La société est en discussions avancées avec un certain nombre d'hôpitaux américains intéressés à participer à l'essai et envisage de les activer très prochainement.
« L'objectif principal de RESOLUTION est de démontrer que LAU-7b est une option de traitement sécuritaire et efficace pour les patients atteint par la COVID-19 et qui sont à risque de complications pulmonaires en raison de leur âge, de leurs problèmes de santé chronique ou des deux, » a déclaré le Dr. Radu Pislariu, MD, président et chef de la direction de Laurent Pharmaceuticals. « Nous espérons que le traitement avec LAU-7b ralentira la progression de la maladie, préviendra l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, et réduira le nombre de décès dus à la COVID-19 », a ajouté le Dr. Pislariu.
Le LAU-7b, qui a montré de puissants effets antiviraux in-vitro contre les coronavirus SARS-CoV-2 et MERS-CoV, est aussi développé pour son potentiel à agir sur la phase de résolution de l'inflammation, un processus naturel qui maintient la réponse inflammatoire du corps humain sous contrôle, sans induire d'immunosuppression (un effet « pro-résolution »). Les propriétés pro-résolution du LAU-7b sont actuellement évaluées dans un essai clinique de phase 2 dans la fibrose kystique, visant à traiter la réponse inflammatoire exagérée qui conduit à des lésions pulmonaires irréversibles chez ces patients.
« Les nouvelles approches de recherche clinique pour la COVID-19 tentent de combiner des antiviraux avec des traitements capables de contrôler l'inflammation, » a déclaré Dr. Dana G. Kissner, MD, pneumologue au DMC Harper University Hospital et Professeur de médicine à l'Université Wayne State de Detroit, Michigan. « Pendant les stades moins critiques de la maladie, nous voulons des thérapies capables de combattre le virus tout en gardant l'inflammation sous contrôle et en prévenant les complications pulmonaires. Le LAU-7b semble combiner les deux propriétés dans la même molécule, soutenant l'espoir d'un médicament qui pourrait régler plusieurs éléments clés responsables de la gravité de la COVID-19 », a ajouté le Dr. Kissner.
L'essai RESOLUTION (Clinicaltrials.gov, #NCT04417257) suit les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour la conduite des essais cliniques pour la COVID-19 et mesure l'état de santé du patient sur une échelle ordinale de 7 points. Celle-ci évalue la progression de la maladie et fournit l'information pour les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'essai, qui mesure aussi la durée d'hospitalisation et la qualité de vie.